Storage of gastrointestinal endoscopes: when is the safe time for re-use? / Almacenamiento de endoscopios gastrointestinales: ¿cuál el tiempo seguro para la reutilización? / Armazenamento de endoscópios gastrointestinais: qual o tempo seguro para o reúso?

ABSTRACT Objectives: to identify the safe storage time for the use of flexible gastrointestinal endoscopes after high-level disinfection, as well as the defining criteria for this time. Methods: an integrative literature review was carried out in the Virtual Health Library, PubMed, Scopus, and Web of Science, considering original articles published since 2000. Results: eleven articles were selected, whose storage times ranged from 1 to 56 days, with a predominance of one to seven days (73%). Several criteria were used to define this time, predominantly the premise of efficient processing (100%), use of alcohol flush (64%), use of drying cabinets (18%), among others. Conclusions: the criteria for determining the storage time did not show a consensus for clinical practice. Expanding the discussion of this theme with the definition of the minimum necessary conditions is of fundamental importance for the reduction of risks and safety of the procedure and the patient.

RESUMEN Objetivos: identificar el tiempo de almacenamiento seguro para utilización de endoscopios flexibles gastrointestinales después de la desinfección de alto nivel, así como los criterios definidores de ese tiempo. Métodos: realizado una revisión integrativa de la literatura en la Biblioteca Virtual en Salud, PubMed, Scopus y Web of Science, considerando artículos originales publicados desde 2000. Resultados: fueron seleccionados 11 artículos, cuyos tiempos de almacenamiento variaron entre 1 y 56 días, con predominio de uno a siete días (73%). Utilizados diversos criterios para definición de ese tiempo, siendo predominantes la premisa del procesamiento eficiente (100%), uso de flush de alcohol (64%), armarios de secado (18%), entre otros. Conclusiones: los criterios para determinación del tiempo de almacenamiento no evidenciaron un consenso para práctica clínica. Ampliar la discusión de esa temática con definición de las condiciones mínimas necesarias es de fundamental importancia para la reducción de riesgos y seguridad del procedimiento y del paciente.

RESUMO Objetivos: identificar o tempo de armazenamento seguro para utilização de endoscópios flexíveis gastrointestinais após a desinfecção de alto nível, bem como os critérios definidores desse tempo. Métodos: realizou-se uma revisão integrativa da literatura na Biblioteca Virtual em Saúde, PubMed, Scopus e Web of Science, considerando artigos originais publicados desde 2000. Resultados: foram selecionados 11 artigos, cujos tempos de armazenamento variaram entre 1 e 56 dias, com predomínio de um a sete dias (73%). Utilizaram-se diversos critérios para definição desse tempo, sendo predominantes a premissa do processamento eficiente (100%), uso de flush de álcool (64%), uso de armários de secagem (18%), entre outros. Conclusões: os critérios para determinação do tempo de armazenamento não evidenciaram um consenso para prática clínica. Ampliar a discussão dessa temática com definição das condições mínimas necessárias é de fundamental importância para a redução de riscos e segurança do procedimento e do paciente.

Reuse of hospital bedpans / Reutilización de chatas higiénicas / Reutilização de comadres hospitalares

ABSTRACT Objectives: to evaluate the results of two methods of hospital bedpan reprocessing. Methods: cross-sectional study. Hospital bedpans containing a biological material contamination simulator or organic matter were submitted to manual cleaning followed by disinfection with 70% alcohol solution or thermodisinfection. Permanence of simulated contamination was evaluated by using the fluorescence technique and presence of organic matter was verified by carrying out the protein detection test. Results: the contamination simulator was found in bedpans submitted to both processes. The seat was dirtier after manual cleaning (p=0.044) in comparison with the result obtained with thermodisinfection. Automatized decontamination led to worse results when compared to the manual procedure for the scoop and external bottom (p=0.000). The protein detection test was positive in two items after thermodisinfection. Conclusions: manual cleaning followed by rubbing with 70% alcohol solution proved more effective than automatized cleaning in the reprocessing of hospital bedpans. There are relevant issues regarding reuse of hospital bedpans.

RESUMEN Objetivos: evaluar los resultados de dos métodos de reprocesamiento de chatas higiénicas. Métodos: estudio transversal. Chatas higiénicas conteniendo simulador de contaminación por material biológico o materia orgánica fueron sometidas a lavado manual/desinfección con alcohol al 70% o termodesinfección. La permanencia de contaminación simulada se evaluó por fluorescencia; la presencia de material orgánico, por prueba de detección de proteínas. Resultados: se constató presencia de simulador de contaminación en chatas sometidas a ambos procesos. El asiento resultó más contaminado luego de la limpieza manual (p=0,044. En la pala y el fondo externo, la descontaminación automatizada tuvo peor resultado comparada con la manual (p=0,000). La prueba de detección de proteínas fue positiva en dos chatas luego de la termodesinfección. Conclusiones: para reprocesar chatas higiénicas, la limpieza manual seguida por fricción con alcohol al 70% resultó más eficaz que la limpieza automatizada. Se plantean interrogantes respecto de reutilizar chatas higiénicas.

RESUMO Objetivos: avaliar os resultados de dois métodos de reprocessamento de comadres hospitalares. Métodos: estudo transversal. Comadres hospitalares contendo simulador de contaminação por material biológico ou matéria orgânica foram submetidas a limpeza manual/desinfecção com álcool a 70% ou termodesinfecção. A permanência de contaminação simulada foi avaliada por fluorescência e a presença de matéria orgânica pelo teste de detecção de proteína. Resultados: constatou-se a presença de simulador de contaminação nas comadres submetidas a ambos os processos. O assento se mostrou mais sujo após a limpeza manual (p=0,044). Nas áreas da pá e fundo externo, a descontaminação automatizada teve pior resultado quando comparada à manual (p=0,000). O teste de detecção de proteínas foi positivo em dois utensílios após a termodesinfecção. Conclusões: no reprocessamento de comadres hospitalares, a limpeza manual seguida de fricção com álcool a 70% mostrou-se mais eficaz que a limpeza automatizada. Há fragilidades relativas à reutilização de comadres hospitalares.

Reutilização do dialisador e uso único: episódios de pirogenia e bacteremia / Reutilización del dializador y uso único: episodios de reacciones pirógenas y bacteriemias / Dialyzer reuse and single use: pyrogenesis and bacteremia episodes

Resumo Objetivos Comparar a reutilização do dialisador com o uso único deste material para marcadores bioquímicos, hematológicos, episódios de pirogenias e bacteremias. Métodos Estudo longitudinal com coleta de dados retrospectiva em prontuários de pacientes em hemodiálise, em hospital público universitário. A investigação foi conduzida seis meses com a reutilização do dialisador e seis meses com uso único. Os dados foram analisados no SPSS Versão 18.0. Para comparação das médias dos exames utilizou-se teste t pareado e Wilcoxon, episódios de pirogenia e bacteremia foram analisados pelo teste de Wilcoxon e Razão de Chances (RC) como medida de força de associação. Variáveis categóricas foram analisadas pelos testes de McNemar e Exato de Fisher. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa. Resultados Foram analisadas 5.508 sessões de hemodiálise de pacientes predominantemente masculinos 21(62%), média de idade 58(± 14) anos, hipertensos 14(41%), tempo médio de tratamento 6±3 anos. Durante uso único identificou-se redução da ureia pós diálise, creatinina, fósforo, ferritina, hematócrito e hemoglogina em relação ao reutilizado (p < 0,05) e 91% menos risco de pirogenia comparado a reutilização do dialisador (Razão de Chance= 0,091; IC 95%: 0,002-0,625). Não houve diferença significativa na ocorrência de bacteremias. Conclusão Os resultados sugerem maior remoção de biomarcadores bioquímicos e menos episódios de pirogenias quando o dialisador é uso único.ater removal of biochemical biomarkers and fewer pyrogenics episodes when the dialyzer is a single use.

Resumen Objetivos Comparar la reutilización del dializador con el uso único de este material en marcadores bioquímicos, hematológicos, episodios de reacciones pirógenas y bacteriemias. Métodos Estudio longitudinal con recolección de datos retrospectiva en historias clínicas de pacientes en hemodiálisis, en un hospital público universitario. La investigación fue conducida seis meses con la reutilización del dializador y seis meses con un único uso. Los datos fueron analizados en SPSS Versión 18.0. Para comparar los promedios de los análisis, se utilizó el Test-T pareado y prueba de Wilcoxon, los episodios de reacciones pirógenas y bacteriemia fueron analizados mediante la prueba de Wilcoxon y Razón de Momios (RM) como medida de fuerza de asociación. Las variables categóricas se analizaron con la prueba de McNemar y la prueba exacta de Fisher. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación. Resultados Se analizaron 5.508 sesiones de hemodiálisis de pacientes predominantemente masculinos 21 (62 %), promedio de edad 58 (±14) años, hipertensos 14 (41 %), tiempo promedio de tratamiento 6±3 años. Durante el uso único del dializador, se identificó una reducción de la urea posdiálisis, creatinina, fósforo, ferritina, hematocrito y hemoglobina respecto al dializador reutilizado (p < 0,05) y un 91 % menos de riesgo de reacción pirógena comparado con la reutilización del dializador (Razón de Momios = 0,091; IC 95 %: 0,002-0,625). No hubo diferencia significativa en episodios de bacteriemias. Conclusión Los resultados sugieren mayor eliminación de biomarcadores bioquímicos y menos episodios de reacciones pirógenas cuando el dializador se utiliza una única vez.

Abstract Objectives To compare dialyzer reuse with its single use for biochemical, hematological markers, pyrogenesis and bacteremia episodes. Methods A longitudinal study with retrospective data collection from medical records of patients on dialysis in a public university hospital. The investigation was conducted six months with dialyzer reuse and six months with single use. Data were analyzed using SPSS Version 18.0. To compare the tests means, paired t-test and Wilcoxon were used. Pyrogenesis and bacteremia episodes were analyzed using the Wilcoxon test and Odds Ratio (OR) as association strength measures. Categorical variables were analyzed using McNemar and Fisher's Exact tests. The study was approved by the hospital's Research Ethics Committee. Results Five thousand five hundred eight dialysis sessions of predominantly male patients were analyzed, 21 (62%), with mean age of 58 (± 14) years, hypertensive 14 (41%), with mean treatment time 6 ± 3 years. During single use, a reduction in urea after dialysis, creatinine, phosphorus, ferritin, hematocrit and hemoglogin was identified in relation to reuse (p<0.05) and 91% less risk of pyrogenesis compared to dialyzer reuse (Odds Ratio=0.091; 95% CI: 0.002-0.625). There was no significant difference in the occurrence of bacteremia. Conclusion The results suggest greater removal of biochemical biomarkers and fewer pyrogenics episodes when the dialyzer is a single use.

Riscos ocupacionais para profissionais de enfermagem relacionados ao reúso e uso único do dialisador / Occupational hazards for nursing professionals related to the reuse and single use of the dialyzer / Riesgos ocupacionales para profesionales enfermeros relacionados con el reúso y el uso único del dializador

RESUMO Objetivo: Comparar as ocorrências ocupacionais registradas pelos profissionais de Enfermagem durante a utilização do dialisador reutilizado e de uso único. Método: Estudo longitudinal, retrospectivo, realizado com prontuários de técnicos de Enfermagem de um serviço de hemodiálise. Os dados foram analisados descritivamente e calculados pela Razão de Densidade de Incidência. Resultados: Durante a reutilização do dialisador, foram registradas sete notificações de cinco profissionais relacionadas a distúrbios osteomusculares, a alergias oculares e à dermatose. Durante o uso único, dois profissionais registraram dor lombar. A taxa de exposição ao uso de medicamentos foi de 6,7 dias para cada 1.000 profissionais no período de reutilização do dialisador e de 1,52 dias no período de uso único (RDI=4,4; IC 95%: 2.182-9.805). Os anti-inflamatórios foram os mais prescritos, e os afastamentos do trabalho foram semelhantes nos dois períodos. Conclusão: O reúso do dialisador esteve associado a distúrbios osteomusculares, irritação ocular, dermatoses e maior uso de medicamentos pelos profissionais. Os afastamentos do trabalho foram semelhantes durante o uso do dialisador reutilizado e de uso único.

ABSTRACT Objective: To compare the reports of occupational events recorded by nursing professionals during the periods of reuse and single use of the dialyzer. Method: Retrospective longitudinal study with electronic medical records from nursing technicians of a hemodialysis service. Data were analyzed descriptively and Rate ratio. Results: During the reuse of the dialyzer, there were seven events from five professionals reporting musculoskeletal disorders, ocular allergies and dermatosis. During single use, two professionals reported low back pain. The rate ratio of medication use was 6.7 days for every 1000 professionals during the reuse period and 1.52 days in the single use period (RR=4.4; 95% CI 2.182-9.805). Anti-inflammatory drugs were the most prescribed, and sick leaves were similar in both periods. Conclusion: Dialyzer reuse was associated with musculoskeletal disorders, ocular irritation, dermatosis and increased use of medications by professionals. Sick leaves were similar on the periods of dialyzer reuse and single use.

RESUMEN Objetivo: Comparar las ocurrencias ocupacionales registradas por los profesionales enfermeros durante la utilización del dializador reutilizado y de uso único. Método: Estudio longitudinal, retrospectivo, realizado con fichas de técnicos de Enfermería de un servicio de hemodiálisis. Los datos fueron analizados descriptivamente y calculados por la Razón de Densidades de Incidencia. Resultados: Durante la reutilización del dializador, fueron registradas siete notificaciones de cinco profesionales relacionadas con disturbios osteomusculares, alergias oculares y dermatosis. Durante el uso único, dos profesionales registraron dolor lumbar. La tasa de exposición al uso de fármacos fue de 6,7 días para cada 1.000 profesionales en el período de reutilización del dializador y de 1,52 días en el período de uso único (RDI=4,4; IC 95%: 2.182-9.805). Los antiinflamatorios fueron los más prescritos, y las bajas laborales fueron semejantes en ambos períodos. Conclusión: El reúso del dializador estuvo asociado con disturbios osteomusculares, irritación ocular, dermatosis y mayor uso de fármacos por los profesionales. Las bajas laborales fueron semejantes durante el uso del dializador reutilizado y de uso único.

Panorama internacional do reprocessamento de produtos médicos de uso único / International overview of single­use medical devices reprocessing / Panorama internacional do reprocesamiento de productos médicos de uso único

Introdução: O reuso de produtos de uso único é uma realidade mundial e implica em grandes problemas. Objetivo: Analisar o sistema regulatório de reprocessamento de produtos médicos de uso único a nível internacional, incluindo o brasileiro. Método: Revisão narrativa da literatura, utilizando bases de dados com descritores específicos. Resultado: Internacionalmente, as políticas de reuso de produtos médicos de uso único tendem a prevenção de danos. As regulamentações variam desde protocolos bem estruturados, como o norte­americano, o australiano e o alemão, à ausência de normatização a nível nacional, como identificado em países desenvolvidos como Canadá, Japão e alguns países da União Europeia. Conclusão: Os controles regulatórios existentes apresentam lacunas que dificultam sua implementação tanto para os serviços de saúde quanto para os fabricantes. Uma metodologia alternativa seria a de um sistema regulatório de produtos de uso único centrado no controle dos processos em lugar dos atuais focados no controle do produto.

Introduction: The reuse of single-use products occurs worldwide and it leads to major issues. Objective: To analyze the international regulatory framework for the reprocessing of single-use medical products, including the Brazilian regulations. Methods: This is a narrative review of the literature, using databases with specific descriptors. Results: Internationally, there are a variety of regulations on the reuse of single-use medical products that aim at preventing damage. The regulatory environment comprises well-structured protocols, such as the American, Australian, and German protocols, to lack of regulations at a national level, as identified in developed countries such as Canada, Japan, and some European countries. Conclusion: Current regulatory controls have considerable gaps that hinder their implementation by the health services and manufacturers. An alternative approach may be the formulation of a regulatory framework of single-use products focused on the control of the processes instead of the current control of products.

Introducción: El reúso de productos de uso único es una realidad mundial e implica en grandes problemas. Objetivo: Analizar el sistema regulatorio de reprocesamiento de productos médicos de uso único a nivel internacional, incluyendo el brasileño. Método: Revisión narrativa de la literatura, utilizando bases de datos con descriptores específicos. Resultado: Internacionalmente, las políticas de reúso de productos médicos de uso único tienden a prevención de daños. Las reglamentaciones varían desde protocolos bien estructurados, como el norteamericano, el australiano y el alemán, a la ausencia de normativa a nivel nacional, como identificado en países desarrollados como Canadá, Japón y algunos países de la Unión Europea. Conclusión: Los controles regulatorios existentes presentan lagunas que dificultan su implementación tanto para los servicios de salud como para los fabricantes. Una metodología alternativa sería la de un sistema regulatorio de productos de uso único centrado en el control de los procesos en lugar de los actuales enfocados en el control del producto.

Dialisador capilar reutilizado e de uso único em hemodiálise: implicações na saúde dos profissionais, em desfechos clínicos e custos

A reutilização do dialisador capilar em hemodiálise é uma prática realizada em muitos países, apesar de não haver consenso sobre sua segurança e eficácia em comparação ao dialisador de uso único. Em relação ao uso único, apontam-se os custos como grande entrave e a preocupação com o aumento do lixo hospitalar. No que se refere aos riscos do reuso, aponta-se a exposição dos profissionais aos produtos químicos necessários à realização do processo de reutilização, assim como movimentos repetitivos envolvidos na dinâmica dessa técnica; somadas a isto, a redução da eficiência da membrana, a contaminação do sistema, as infecções cruzadas, as reações pirogênicas e as bacteremias. Nesse sentido, tornam-se relevantes estudos que investiguem o efeito da adoção desses métodos nesses desfechos. Objetivos: Comparar as implicações do dialisador reutilizado (reuso) com as do utilizado uma única vez (uso único) na saúde dos profissionais, nos desfechos clínicos e custos de pacientes em hemodiálise. Métodos: Estudo longitudinal, com coleta de dados retrospectiva, realizado em um Hospital Público Universitário (Janeiro de 2015 a Fevereiro de 2016). Foram incluídos 18 técnicos de enfermagem e 34 pacientes renais crônicos submetidos à hemodiálise nos dois períodos do estudo (período de reuso e período de uso único), por meio de cateter, fístula ou enxerto, com fluxo de sangue de pelo menos 300 ml/min. e tempo de diálise definido entre três a quatro horas por sessão. Considerou-se como desfechos primários os distúrbios osteomusculares, irritação ocular, as dermatoses, afastamento do trabalho e uso de medicações. Como secundários, hemodinâmica, volemia, exames laboratoriais, reações pirogênicas, bacteremias, uso de antibióticos e custos diretos e indiretos do procedimento. Projeto aprovado no Comitê de Ética da instituição...

Capillary dialyzer reuse in hemodialysis is a practice carried out in many countries, although there is no consensus about its safety and effectiveness in comparison with the single-use dialyzer. Regarding the single-use dialyzer, costs are considered a major obstacle, as is the concern with the increase in medical waste. In what concerns the risks of reuse, the exposure of the professionals to chemicals needed to carry out the process of reuse, as well as the repetitive movements involved in the dynamics of this technique stand out; added to this, there are the reduced efficiency of the membrane, the contamination of the system, crossinfections, pyrogenic reactions and bacteremia. In this sense, a study which investigates the effect of the adoption of these methods in these outcomes becomes relevant. Objectives: To compare the implications of reused dialyzer with single-use dialyzer on the health of professionals, clinical outcomes and costs of patients in hemodialysis. Methods: Longitudinal study with retrospective data collection, carried out in a Public University Hospital (January 2015 to February 2016). Participated in the study 18 nursing technicians and 34 chronic kidney patients subjected to hemodialysis in the two periods of the study (reuse and single-use periods), through catheter, fistula or graft, with blood flow of at least 300 mL/min, dialysis time set between three to four hours per session. Musculoskeletal disorders, eye irritation, skin diseases, work leave and the use of medications were considered as primary outcomes. Secondary included hemodynamics, blood volume, laboratory tests, pyrogenic reactions, bacteremia, antibiotic use, direct and indirect costs of the procedure. The project was approved by the Ethics Committee of the institution...

Análise do rótulo de uso único de lâminas para esternotomia / El análisis de la etiqueta del unico uso de las hojas de esternotomía / Analysis of the single-use label of sternotomy blades

Objetivo: Analisar a legitimidade do rótulo de uso único de lâminas para esternotomia por meio da avaliação do risco de falha na esterilização e na funcionalidade. Método: Pesquisa analítica, baseada em um fluxo para tomada de decisão de reúso de materiais de uso único. Resultados: Com base no referencial adotado, foi possível classificar o reprocessamento da lâmina para esternotomia como de baixo risco, tanto para infecção como para falha funcional. Conclusão: O reúso das lâminas para esternotomia é seguro, sendo o número máximo desta prática determinado pela avaliação da funcionalidade, a cada reúso, sob responsabilidade do cirurgião que a utilizou, complementada pela inspeção visual quanto à integridade dos ?dentes? da serra por meio de lentes intensificadoras de imagem. Assim, não procede o material ser comercializado como de uso único.

Objetivo: Analizar la legitimidad de la etiqueta cuchillas de un solo uso a esternotomía mediante la evaluación del riesgo de falla en la esterilización y la funcionalidad. Método: Investigación analítica basado en un flujo para la toma de decisiones reutilización de un solo. Resultados: En base a la referencia adoptada, fue posible clasificar el reprocesamiento de la hoja de esternotomía como de bajo riesgo de infección y para la insuficiencia funcional. Conclusión: La reutilización de hojas de esternotomía es seguro, con el número máximo de esta práctica se determinará en la evaluación de la funcionalidad, cada reutilización bajo la responsabilidad del cirujano que utiliza complementado mediante inspección visual que la integridad de los ?dientes? de la sierra a través de lente intensificador de imagen. Por lo tanto, el material no se comercializa como un solo uso.

Objective: To analyze the legitimacy of label single-use blades to sternotomy by assessing the risk of sterilization failure and functionality. Method: Analytical research, based in an algorithm for decision making regarding the reuse of materials. Results: Based on the reference adopted, it was possible to classify the sternotomy blade reprocessing as low risk in terms of infection and loss of functionality after repeated use. Conclusion: The reuse of sternotomy blades is safe. The possibility of reuse must be defined at each use, taking into account the functionality informed by the surgeon. The integrity of the saw must be further confirmed by visual inspection using magnifying lens. Therefore, the material shall not be marketed as single use.

Effects of reprocessing on chemical and morphological properties of guide wires used in angioplasty / Efeitos do reprocessamento nas propriedades químicas e morfológicas de fios-guia usados em angioplastia

OBJECTIVE: To investigate the influence of the reprocessing technique of enzymatic bath with ultrasonic cleaning and ethylene oxide sterilization on the chemical properties and morphological structure of polymeric coatings of guide wire for regular guiding catheter. METHODS: These techniques simulated the routine of guide wire reprocessing in many hemodynamic services in Brazil and other countries. Samples from three different manufacturers were verified by scanning electron microscopy and X-ray photoelectron spectroscopy. RESULTS: A single or double sterilization of the catheters with ethylene oxide was not associated with morphological or chemical changes. However, scanning electron microscopy images showed that the washing method was associated with rough morphological changes, including superficial holes and bubbles, in addition to chemical changes of external atomic layers of polymeric coating surfaces, as detected by the X-ray photoelectron spectroscopy method, which is compatible with extended chemical changes on catheter surfaces. CONCLUSION: The reprocessing of the catheters with ethylene oxide was not associated with morphological or chemical changes, and it seemed appropriate to maintain guide wire coating integrity. However, the method combining chemical cleaning with mechanical vibration resulted in rough anatomical and chemical surface deterioration, suggesting that this reprocessing method should be discouraged.

OBJETIVO: Investigar a influência das técnicas de reprocessamento de banho enzimático com limpeza ultrassônica e a esterilização com óxido de etileno nas propriedades químicas e estruturas morfológicas de revestimentos poliméricos de fios-guia usados como guias em cateteres regulares. MÉTODOS: Estas técnicas simulam a rotina de processamento de fios-guia em muitos serviços de hemodinâmica do Brasil e de outros países. Amostras de três diferentes fabricantes foram verificadas por microscopia eletrônica de varredura e espectroscopia de fotoelétrons de raios-X. RESULTADOS: Uma única ou dupla esterilização dos cateteres com óxido de etileno não foi associada a mudanças químicas ou morfológicas. Contudo, imagens de microscopia eletrônica de varredura mostraram que o método de lavagem foi associado a intensas modificações morfológicas, incluindo bolhas e buracos superficiais, assim como mudanças nas ligações químicas das camadas atômicas externas do revestimento polimérico, conforme demonstrado por resultados de espectroscopia de fotoelétrons de raios-X, compatível com extensas modificações químicas induzidas por esse processo de lavagem. CONCLUSÃO: O reprocessamento dos fios-guia de cateteres com óxido de etileno não está associado a mudanças químicas e morfológicas dos mesmos e pode ser considerado adequado para manter a integridade destes materiais. Entretanto, o método que combina lavagem química com vibração mecânica resulta em intensas deteriorações anatômicas e químicas, sugerindo que esse método de processamento deve ser desencorajado.

Interferência de introdutores reprocessados na oclusão da artéria radial após cateterismo cardíaco / Interference of reprocessed introducers in radial artery occlusion after cardiac catheterization

INTRODUÇÃO: A oclusão da artéria radial (OAR) é uma complicação clinicamente silenciosa do cateterismo transradial, mas pode predispor à isquemia da mão. Fatores associados a essa complicação conhecidos são o calibre dos introdutores e cateteres, a dose de heparina utilizada, o número de reutilizações da artéria radial e o tipo de curativo compressivo aplicado. O objetivo deste estudo foi avaliar se existe associação entre a utilização de introdutores vasculares hidrofílicos reprocessados e a OAR. MÉTODOS: Pacientes submetidos a cateterismo transradial foram randomizados para introdutores novos (Grupo I - GI) ou reprocessados (Grupo II - GII). A presença de OAR foi avaliada em 24 horas (precoce) e 30 dias (tardia), por meio do teste de Barbeau reverso. RESULTADOS: Foram alocados 228 pacientes no GI (n = 100) e no GII (n = 128). A idade foi de 60,1 ± 10,6 anos vs. 59,4 ± 10,9 anos (P = 0,64), 49% vs. 35,2% (P = 0,03) eram do sexo feminino e 25% vs. 27,3% (P = 0,70) eram diabéticos. Observaram-se incidências totais de OAR precoce de 10,5% e de 9,1% para OAR tardia. Dez pacientes do GI (10%) apresentaram OAR precoce, comparados a 14 (10,9%) do GII (χ² = 0,05; RR = 1,09; P = 0,82). Na avaliação de 30 dias, foi encontrada OAR em 6 pacientes do GI (7,5%) comparados a 11 pacientes (10,4%) do GII (χ² = 0,45; RR = 1,38; P = 0,50). CONCLUSÕES: Na casuística estudada, não foi encontrada associação entre a reutilização de introdutores vasculares e a OAR precoce e tardia em pacientes submetidos a cateterismo cardíaco.

BACKGROUND: Radial artery occlusion (RAO) is a clinically silent complication of transradial catheterization but may predispose to hand ischemia. Factors associated with this complication are the diameter of catheters and sheaths, the dose of heparin, repeated transradial procedures and the type of compressive dressing applied. The objective of this study was to evaluate if there is an association between reused hydrophilic vascular introducers and RAO. METHODS: Patients undergoing transradial catheterization were randomized to receive brand new introducers (Group I - GI) or reprocessed introducers (Group II - GII). The presence of RAO was evaluated at 24 hours (early) and day 30 (late) with the reverse Barbeau test. RESULTS: Two hundred and twenty-eight patients were assigned to GI (n = 100) and GII (n = 128). Mean age was 60.1 ± 10.6 years vs. 59.4 ± 10.9 years (P = 0.64), 49% vs. 35.2% (P = 0.03) were female and 25% vs. 27.3% (P = 0.70) were diabetic. An total early RAO incidence of 10.5% and a late RAO incidence of 9.1% were observed. Ten GI patients (10%) had early RAO when compared to 14 (19.9%) in GII (χ² = 0.05; HR: 1.09; P = 0.82). On the 30-day follow-up RAO was observed in 6 GI patients (7.5%) when compared to 11 GII patients (10.4%) (χ² = 0.45; HR = 1.38; P = 0.50). CONCLUSIONS: In our study no association was found between reused vascular introducers and early and late RAO in patients undergoing cardiac catheterization.

Risco e segurança sanitária: análise do reprocessamento de produtos médicos em hospitais de Salvador, BA / Risk and sanitary safety: analysis on medical product reprocessing in hospitals in Salvador, Northeastern Brazil / Riesgo y seguridad sanitaria: análisis del reprocesamiento de productos médicos en hospitales de Salvador, Nordeste de Brasil

OBJETIVO: Analisar condições técnicas do reprocessamento de produtos médicos em hospitais. MÉTODOS: Estudo descritivo de casos múltiplos em centros de material e esterilização de quatro hospitais da cidade de Salvador, BA, em 2010. Foram realizadas entrevista semiestruturada e observação direta, com base em modelo regulatório de reprocessamento de produtos médicos elaborado com a técnica de Conferência de Consenso como padrão de referência. As categorias analíticas utilizadas neste estudo foram: gerenciamento da prática de reprocessamento de produtos médicos, protocolos de reprocessamento, monitoramento do processo de esterilização e rastreabilidade de produtos. Essas categorias foram pontuadas segundo sua conformidade com o modelo regulatório de reprocessamento utilizado. RESULTADOS: Observou-se inadequação generalizada das condições técnicas de reprocessamento de produtos médicos, das condições estruturais dos centros de material e esterilização estudados e das condições dos processos de trabalho, além de dificuldades organizacionais e gerenciais que interferiram nas práticas analisadas. CONCLUSÕES: As práticas de reprocessamento dos produtos médicos nos hospitais analisados configuram risco para os pacientes usuários. É necessária a adoção de um sistema de gerenciamento de risco nesses hospitais e de maior controle sanitário pelo Estado, a fim de proteger a saúde dos pacientes.

OBJECTIVE: To analyze the technical conditions for medical product reprocessing in hospitals. METHODS: This was a descriptive study on multiple cases in materials and sterilization centers at four hospitals in the city of Salvador, Southeastern Brazil, in 2010. Semi-structured interviews were conducted and direct observations were made, based on a regulatory model for medical product reprocessing that was drawn up with the technique of consensus verification as the reference standard. The analytical categories used in this study were: management of the practice of medical product reprocessing; reprocessing protocols; monitoring of the sterilization process; and capacity for product tracking. These categories were scored according to their degree of conformity with the regulatory model for reprocessing used. RESULTS: General inadequacy of the technical conditions for medical product reprocessing was observed, with regard to the structural conditions of the materials and sterilization centers studied and the work process conditions, along with organizational and managerial difficulties that interfered with the practices analyzed. CONCLUSIONS: The practices of medical product reprocessing in the hospitals analyzed constitute a risk for the patient users. Risk management systems need to be introduced in these hospitals, with greater sanitary control by the state, in order to protect patients' health.

OBJETIVO: Analizar condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos en hospitales. MÉTODOS: Estudio descriptivo de casos múltiples en centros de material y esterilización de cuatro hospitales de la ciudad de Salvador, BA, en 2010. Se realizaron entrevista semi-estructurada y observación directa, con base en modelo regulatorio de reprocesamiento de productos médicos elaborado con la técnica de Conferencia de Consenso como patrón de referencia. Las categorías analíticas utilizadas en este estudio fueron: gerenciamiento de la práctica de reprocesamiento de productos médicos, protocolos de reprocesamiento, monitoreo del proceso de esterilización y rastreo de productos. Esas categorías fueron calificadas según su conformidad con el modelo regulatorio de reprocesamiento utilizado. RESULTADOS: Se observó inadecuación generalizada de las condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos de las condiciones estructurales de los centros de material y esterilización estudiados y de las condiciones de los procesos de trabajo, así como, dificultades organizacionales y gerenciales que interfirieron en las prácticas analizadas. CONCLUSIONES: Las prácticas de reprocesamiento de los productos médicos en los hospitales analizados configuran riesgo para los pacientes usuarios. Es necesaria la adopción de un sistema de gerenciamiento de riesgo en tales hospitales y de mayor control sanitario por el Estado, a fin de proteger la salud de los pacientes.

Viral contamination during sequential phacoemulsification surgeries in an experimental model / Contaminação viral durante cirurgias sequenciais de facoemulsificação em um modelo experimental

PURPOSE: To determine the incidence of Piry virus contamination among surgical instruments used with disposable accessories for phacoemulsification during sequential surgeries. METHODS: An experimental model was created with 4 pigs' eyes that were contaminated with Piry virus and 4 pigs' eyes that were not contaminated. Phacoemulsification was performed on the eyes, alternating between the contaminated and non-contaminated eyes. From one surgery to another, the operating fields, gloves, scalpel, tweezers, needles, syringes, tips and bag collector from the phacoemulsification machine were exchanged; only the hand piece and the irrigation and aspiration systems were maintained. RESULTS: In the collector bag, three samples from the contaminated eyes (3/4) were positive, and two samples from the non-contaminated (2/4) eyes were also positive; at the tip, one sample from the contaminated eyes (1/4) and two samples of the non-contaminated eyes (2/4) yielded positive results. In the irrigation system, one sample from a non-contaminated eye (1/4) was positive, and in the aspiration system, two samples from contaminated eyes (2/4) and two samples from non-contaminated eyes (2/4) were positive. In the gloves, the samples were positive in two samples from the non-contaminated eyes (2/4) and in two samples from the contaminated eyes (2/4). In the scalpel samples, three contaminated eyes (3/4) and none of the non-contaminated eyes (0/4) were positive; finally, two samples from the anterior chambers of the non-contaminated eyes gathered after surgery were positive. CONCLUSIONS: In two non-contaminated eyes, the presence of genetic material was detected after phacoemulsification surgery, demonstrating that the transmission of the genetic material of the Piry virus occurred at some point during the surgery on these non-contaminated eyes when the hand piece and irrigation and aspiration systems were reused between surgeries.

OBJETIVO: Determinar a incidência de contaminação com o vírus Piry entre os instrumentos cirúrgicos e acessórios usados durante cirurgias sequenciais de facoemulsificação. MÉTODOS: Um modelo experimental foi realizado com quatro olhos de porcos que foram contaminados com o vírus Piry e quatro olhos de porcos não contaminados. A facoemulsificação foi realizada alternando um olho contaminado para outro olho não contaminado. Entre as cirurgias, os campos de operação, luvas, bisturi, pinças, agulhas, seringas, pontas e bolsa coletora foram trocados, mantendo somente a caneta e os sistemas de irrigação e aspiração do facoemulsificador. RESULTADOS: No saco coletor, três amostras de olhos contaminados (3/4) foram positivos, e duas amostras de olhos não contaminados (2/4) também foram positivos; na ponta do facoemulsificador, uma amostra dos olhos contaminados (1/4) e duas amostras de olhos não contaminados (2/4) apresentaram resultados positivos. No sistema de irrigação, uma amostra de um olho não contaminado (1/4) foi positivo, e no sistema de aspiração, duas amostras de olhos contaminados (2/4) e duas amostras de olhos não contaminados (2/4) foram positivos. Nas luvas, as amostras foram positivos em dois olhos não contaminados (2/4) e duas amostras de olhos contaminados (2/4). Nas amostras de bisturi, três olhos contaminados (3/4) e nenhum dos olhos não contaminados (0/4) foram positivos e, finalmente, duas amostras da câmara anterior dos olhos não contaminados (2/4) reunidos após a cirurgia foram positivos. CONCLUSÕES: Em dois olhos não contaminados, a presença de material genético foi detectado após a cirurgia de facoemulsificação, demonstrando que a transmissão do material genético do vírus Piry ocorreu em algum ponto durante a cirurgia para estes olhos não contaminados, quando a caneta de facoemulsificação e o sistema de irrigação e aspiração foram reutilizados entre as cirurgias.

Avaliação do crescimento microbiano em sondas de uso único para vitrectomia reprocessadas na prática assistencial / Evaluation of microbial growth on single-use vitrectomy probes reprocessed in healthcare practice / Evaluación de crecimiento microbiano en sondas de uso único para vitrectomía recicladas en la práctica asistencial

O objetivo deste estudo foi avaliar o crescimento microbiano em sondas para vitrectomia de uso único, reprocessadas na prática assistencial. Foram investigadas nove sondas reusadas e reprocessadas por diferentes métodos. As sondas foram segmentadas, individualmente, em porções de 3,5 cm, totalizando em 979 unidades amostrais (extensões, conectores e ponteiras) inoculadas em meio de cultura e incubadas a 37ºC, por 14 dias. Os resultados mostraram crescimento microbiano em 57 (5,8%) unidades amostrais, das quais, 25 foram esterilizadas por Óxido de Etileno, 16 por Plasma de Peróxido de Hidrogênio e 16 por Vapor à Baixa Temperatura e Formaldeído. Foram identificadas 17 espécies microbianas, sendo as mais prevalentes o Micrococcus spp., Staphylococcus coagulase negativa, Pseudomonas spp. e Bacillus subtilis. O reuso de sondas de uso único para vitrectomia não se mostrou seguro, portanto tal prática não é recomendada.

The aim of this study was to evaluate the microbial growth on single-use vitrectomy probes reprocessed in healthcare practice. We investigated nine vitrectomy probes that had been reused and reprocessed using different methods. The samples were sectioned, individually, in portions of 3.5 cm, totaling 979 sampling units (extensions, connectors and vitrectomy cutters), which were inoculated in culture medium and incubated at 37ºC for 14 days. The results showed microbial growth on 57 (5.8%) sample units, 25 of which had been sterilized using ethylene oxide, 16 by hydrogen peroxide plasma, and 16 by low-temperature steam and formaldehyde. Seventeen microbial species were identified. The most prevalent were: Micrococcus spp., coagulase-negative Staphylococcus, Pseudomonas spp., and Bacillus subtilis. The reuse of single-use vitrectomy probes was shown to be unsafe, therefore this practice is not recommended.

Este estudio objetivó evaluar el crecimiento microbiano en sondas para vitrectomía de uso único recicladas en la práctica asistencial. Se investigaron nueve sondas reutilizadas y recicladas mediante diferentes métodos. Las sondas fueron segmentadas individualmente en porciones de 3,5 cm, totalizándose 979 unidades de muestra (extensiones, conectores y punteras), inoculadas en medio de cultivo e incubadas a 37ºC por 14 días. Los resultados demostraron crecimiento microbiano en 57 (5,8%) unidades de muestra, 25 de las cuales habían sido esterilizadas con óxido de etileno, 16 con plasma de peróxido de hidrógeno y 16 por vapor a baja temperatura y formaldehido. Se identificaron 17 especies microbianas, prevaleciendo el Micrococcus spp, Staphylococcus couagulasa negativo, Pseudomonas spp y Bacillus subtilis. La reutilización de sondas de uso único para vitrectomía no demostró seguridad, por lo que la práctica no es recomendable.

Reprocessamento de produtos médicos: uma proposta de modelo regulatório para hospitais brasileiros / Medical device reprocessing: a regulatory model proposal for Brazilian hospitals / Reprocesamiento de productos médicos: una propuesta de modelo regulatorio para hospitales brasileños

O reprocessamento de produtos médicos constitui um processo de extrema complexidade e importância, que requer tanto capacidade operacional para sua implantação, como qualificação técnica especializada dos profissionais envolvidos. As questões típicas do reprocessamento de produtos médicos envolvem aspectos técnicos, econômicos e regulatórios, tanto para os artigos ditos reusáveis quanto para aqueles considerados de uso único. Este estudo objetiva desenvolver um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos no Brasil, que atenda aos requisitos de qualidade e de segurança recomendados na literatura e que seja operacional nas condições dos serviços hospitalares brasileiros. A construção dessa proposta para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária baseou-se na técnica de Conferência de Consenso entre especialistas no tema. A partir das contribuições coletadas, foi elaborado um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos considerando as lacunas previamente identificadas no marco regulatório hoje vigente no Brasil.

Medical device reprocessing is extremely important and complex, thus requiring both the operational skills for its implementation and the technical qualification of the professionals involved in the activity. The typical issues of medical device reprocessing involve technical, economical and regulatory aspects when involving either the so-called reusable articles or those considered as for a single use. The objective of the present study is to propose a new regulatory model for medical device reprocessing in Brazil that would, on the one hand, satisfy the requirements for quality and safety, as recommended in the literature and, on the other hand, prove to be operational under the conditions prevailing in Brazilian hospitals. The elaboration of the present normative proposal was based on the Consensus Conference technique among specialists in the area. Guided by the contribution of these specialists, a proposal is put forth of a regulatory model for reprocessing medical products, so as to address some previously identified gaps in the normative body currently used in Brazil.

El reprocesamiento de productos médicos constituye un proceso de extrema complejidad e importancia, que requiere tanto de capacidad operativa para su implantación, como calificación técnica de los profesionales involucrados. Las preguntas típicas del reprocesamiento de productos médicos envuelven aspectos técnicos, económicos y regulatorios, tanto para los artículos reutilizables como para aquellos considerados de uso único. Se objetiva desarrollar un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos en Brasil que respete los requisitos de calidad y seguridad recomendados en la literatura y que sea operacional en las condiciones de los servicios hospitalarios brasileños. La construcción de la propuesta para el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria se basó en la técnica de Conferencia de Consenso entre especialistas del tema. A partir de las contribuciones recolectadas, se elaboró un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos, considerando las lagunas previamente identificadas en el marco regulatorio vigente en Brasil.

Evaluation of single-use reprocessed laparoscopic instrument sterilization / Avaliação da esterilidade do instrumental laparoscópico de uso único reprocessado / Evaluación de la esterilidad del instrumental laparoscópico descartable reprocesado

This experimental, comparative, laboratory study evaluated the effectiveness of the sterilization of single-use laparoscopic instruments - SULIs (grasper, dissector, scissors, Veress needle and electrosurgical probe system), after contamination-challenge with bacterial spores and sheep blood, and compared the results of the sterilization tests with those of the equivalent reusable instruments. The cleaning methods used were; ultrasonic washer with pulsatile water jet and enzymatic detergent, manual cleaning, cleaning with pressurized water and rinsing. The SULIs were sterilized with ethylene oxide and the reusable instruments in an autoclave. Sterility tests showed 100 percent negative results for recovery of contaminate microorganisms in both groups. It was concluded that, regarding the sterilization, that it is possible to reprocess SULIs.

O presente estudo, experimental, laboratorial e comparativo, teve como objetivo avaliar a eficácia da esterilidade dos instrumentos laparoscópicos de uso único (ILUU): grasper, dissector, tesoura, agulha de Veress e sistema de sonda de eletrocirurgia, após contaminação desafio com esporos bacterianos e sangue de carneiro, e comparar os resultados dos testes de esterilidade com aqueles dos instrumentos equivalentes "permanentes". Para limpeza, utilizou-se lavadora ultrassônica com jato pulsátil e detergente enzimático, limpeza manual, água sob pressão e enxágue. Os ILUUs foram esterilizados por óxido de etileno, os instrumentos "permanentes" em autoclave. Os testes de esterilidade acusaram resultados 100 por cento negativos para a recuperação dos micro-organismos contaminantes, nos dois grupos. Concluiu-se que, em relação ao alcance da esterilidade, é possível reprocessar ILUU.

Se trata de un estudio, experimental, de laboratorio y comparativo, que evaluó la eficacia de la esterilidad de los instrumentos laparoscópicos de uso único(ILUU): grasper, disector, tijera, aguja de Veres y el sistema de sonda electroquirúrgica, después de "contaminación desafío" con esporas bacterianas y sangre de carnero; los resultados de las pruebas de esterilidad fueron comparados con los de los instrumentos equivalentes "permanentes". Para efectuar la limpieza se utilizó: lavadora ultrasónica con chorro pulsante y detergente enzimático, limpieza manual, agua bajo presión y enjuague. Los ILUU fueron esterilizados con óxido de etileno, los instrumentos "permanentes" en autoclave. Las pruebas de esterilidad mostraron resultados 100 por ciento negativos para la recuperación de los microorganismos contaminantes en los dos grupos. Se concluye que, en relación al alcance de la esterilidad, es posible reprocesar los ILUU.

Sterilization of single-use helical stone baskets: an experimental study / Esterilização de cestas helicoidais descartáveis extratoras de cálculo: um estudo experimental

Objectives: To experimentally evaluate the efficacy of a standard sterilization protocol employed during reuse of disposable helical stone baskets. Methods: Study performed on 20 helical stone baskets: 10 were used in the initial validation process, contaminated with Escherichia coli ATCC 25922 and imprinted on Müeller-Hinton media; 10 catheters were contaminated with Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953, processed, inoculated in TSB and incubated in a water bath at a temperature of 55ºC. Bacterial growth was evaluated after 1, 3, 5 and 7 days. After sterilization, stone baskets were also opened and closed 40 times to check for functional problems. All plastic and basket parts were carefully checked for damages. Results: After the 72-hour incubation period, there was growth of E. coli ATCC 25922 in 100% of imprints. After the sterilization process and up to 7 days incubation period on a blood agar plate, there was no growth of G. stearothermophilus ATCC 7953 or any other bacteria. There were no functional problems or damage to baskets after the sterilization process. Conclusion: The ethylene oxide system is efficacious and safe for sterilization of disposable helical stone baskets. However, further clinical studies are required and should provide more safety information.

Objetivo: Avaliar experimentalmente a eficácia de um protocolo padrão de esterilização de cestas helicoidais descartáveis extratoras de cálculo. Métodos: Estudo realizado com 20 cestas helicoidais descartáveis extratoras de cálculo: 10 foram utilizadas no processo inicial de validação do método, contaminadas com Escherichia coli ATCC 25922 e semeadas em meio de Müeller-Hinton; 10 foram contaminadas com Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953, processadas, inoculadas em TSB e incubadas em banho maria, a 55 ºC. O crescimento bacteriano foi avaliado depois de 1, 3, 5 e 7 dias. Após a esterilização, as cestas helicoidais descartáveis extratoras de cálculo foram abertas e fechadas 40 vezes para avaliar problemas funcionais. Todas as partes plásticas foram avaliadas quanto a danos. Resultados: Após as 72 horas de incubação, observou-se crescimento de E. coli ATCC 25922 em todos os meios. Após a esterilização e até 7 dias de incubação, não houve crescimento de G. stearothermophilus ATCC 7953 ou de qualquer outra bactéria. Não foram observados problemas funcionais ou danos nas cestas após a esterilização. Conclusão: O processo de esterilização com óxido de etileno é seguro e eficaz para re-esterilizar cestas helicoidais descartáveis extratoras de cálculo descartáveis. Contudo, são necessários mais estudos clínicos para fornecer mais informações sobre segurança.

Validação do reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos: uma avaliação da funcionalidade e da integridade / Reprocessing validation of angiographic cardiac catheters: an evaluation of the functionality and integrity / Validación del reprocesamiento de catéteres cardíacos angiográficos: una evaluación de la funcionalidad e integridad

Objetivou-se validar o reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos quanto às suas características de funcionalidade mecânica e à integridade molecular e micro-estrutural da cadeia polimérica. Pesquisa experimental, aplicada, comparativa e controlada. Construiu-se uma bancada de simulação de uma arteriografia de coronária esquerda para simular um estresse mecânico e biológico em cateteres. Testou-se a funcionalidade por ensaio de tração e a integridade por Espectroscopia na Região do Infravermelho e Microscopia Eletrônica de Varredura. Evidenciou-se uma tendência ao aumento da rigidez a cada acréscimo do número de reprocessamento (p<0,05). As modificações das propriedades mecânicas e das estruturas moleculares dos polímeros foram mais evidentes a partir do quinto reprocessamento. As micrografias revelaram o aumento de rugosidade a partir do quarto reprocessamento. Os resultados deste estudo poderão contribuir para a elaboração de protocolos de reprocessamento e vigilância sistemática da reutilização de materiais de uso único, não apenas por sua relevância econômica, mas sobretudo do ponto de vista ético, legal, biológico, funcional e assistencial.

The objective of this study was to validate the reprocessing of angiographic cardiac catheters regarding their characteristics of mechanical functionality and the molecular and micro-structural integrity of the polymeric chain. This is an experimental, applied, comparative and controlled study. A simulation set was built for a left coronary angiography in order to simulate mechanical and biological stress in the catheters. Traction tests were performed for the functionality and the integrity was tested through Infrared Spectrometry and Scanning Electronic Microscopy. The study evidenced a tendency to an increase in rigidity at every increment of the reprocessing number (p<0.05). The changes in the mechanical properties and molecular structures of the polymers were more evident as of the fifth reprocessing. Micrographies revealed an increase in rugosity as of the forth reprocessing. The results of this study may contribute to the elaboration of reprocessing protocols and a systematic surveillance of the reutilization of single use materials, not only due to their economical relevance, but especially from the ethical, legal, biological, functional and care point of view.

El objetivo del trabajo fue validar el reprocesamiento de catéteres cardíacos angiográficos en cuanto a sus características de funcionalidad mecánica e integridad molecular y microestructural de la cadena de polímeros. Investigación experimental, aplicada, comparativa y controlada. Se construyó un banco de simulación de una arteriografía de coronaria izquierda para simular un estrés mecánico y biológico en catéteres. Se testeó la funcionalidad por ensayo de tracción y la integridad por Espectroscopía Local Infrarroja y Microscopía Electrónica de Barrido. Se evidenció una tendencia al aumento de la rigidez en cada incremento del número de reprocesamientos (p<0,05). Las modificaciones de las propiedades mecánicas y de las estructuras moleculares de los polímeros fueron más evidentes a partir del quinto reprocesamiento. Las micrografías revelaron un aumento de rugosidad a partir del cuarto reprocesamiento. Los resultados de este estudio podrán contribuir en la elaboración de protocolos de reprocesamiento y vigilancia sistemática de la reutilización de materiales de uso único, no sólo por su relevancia económica, sino también, y sobre todo, respecto del punto de vista ético, legal, biológico, funcional y asistencial.

The sterilization efficacy of reprocessed single use diathermy pencils / Eficácia da esterilização de canetas de bisturi elétrico de uso único reprocessadas / La eficacia de la esterilización del bisturí eléctrico tipo lápiz de uso único reprocesados

In Brazil, single use diathermy pencils (SUDP) are among the most common reused devices. This study assesses the sterilization efficacy of reprocessing SUDP using two cleansing methods (manual or automated), followed by one of three of the low-temperature sterilization methods: Hydrogen Peroxide Plasma (HPP), Ethylene Oxide (ETO) or Low-Temperature Steam Formaldehyde (LTSF). The sample was composed of 360 SUDP after their first use. The probability of sterilization failure was estimated considering the number of positive microbiological results obtained by cultures of the studied devices. The overall sterilization failure probability for SUDP was 0.26. The sterilization method, which presented the lowest failure probability was the LTSF (0.01), followed by ETO (0.21) and HPP (0.56). Automated cleansing obtained a better result than manual cleansing. This trial demonstrated that the probability of sterilization in reprocessed SUDP is highly dependent on both the type of cleansing and the sterilization method applied.

No Brasil, a caneta de bisturi elétrico de uso único (CBEUU) é um dos artigos mais comumente reutilizados. O presente estudo avaliou a eficácia da esterilização de CBEUUs reprocessadas, utilizando dois métodos de limpeza (manual ou automatizado), seguidos de um dos seguintes métodos de esterilização: plasma de peróxido de hidrogênio (PPH), óxido de etileno (OE) ou vapor de baixa temperatura de formaldeído (VBTF). Foram analisadas 360 CBEUUs após sua primeira utilização. A probabilidade de falha de esterilização foi estimada considerando o número de resultados positivos de cultura dos dispositivos estudados. A probabilidade geral de falha de esterilização das CBEUUs foi de 0,26. A menor probabilidade de falha foi obtida com o VBTF (0,01), seguida do OE (0,21) e do PPH (0,56). A limpeza automatizada obteve melhores resultados quando comparada à limpeza manual. O presente estudo demonstrou que a probabilidade de esterilização das CBEUUs reprocessadas é altamente dependente dos métodos de limpeza ou esterilização aplicados.

En Brasil, el bisturí eléctrico tipo lápiz de uso único (BETLUU) es uno de los artículos más comúnmente reutilizados. El presente estudio evaluó la eficacia de la esterilización de BETLUUs reprocesados, utilizando dos métodos de limpieza (manual y automatizado), seguidos de uno de los siguientes métodos de esterilización: plasma de peróxido de hidrogeno (PPH), óxido de etileno (OE) o vapor de baja temperatura de formaldehído (VBTF). Fueron analizadas 360 BETLUUs después de su primera utilización. La probabilidad de falla de esterilización fue estimada considerando el número de resultados positivos de cultura de los dispositivos estudiados. La probabilidad general de falla de esterilización de los BETLUUs fue de 0,26. La menor probabilidad de falla fue obtenida con el VBTF (0,01), seguida del OE (0,21) y del PPH (0,56). La limpieza automatizada obtuvo mejores resultados cuando comparada a la limpieza manual. El presente estudio demostró que la probabilidad de esterilización de los BETLUUs reprocesados es altamente dependiente de los métodos de limpieza o esterilización aplicados.

Reprocessing of single-use dental medical devices: analysis of chemical and physical impairment / Reprocessamento de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único: análise do comprometimento físico e químico / Reprocesamiento de material odonto médico hospitalario de uso único: análisis del compromiso físico y químico

The reprocessing of single-use dental-medical device is a common practice in many countries so as to reduce the costs of health care and the volume of waste generated. Changes in physical and chemical and therefore, adverse events involved in reprocessing are the main concerns related to this practice. Although the reprocessing is a common practice, there are few studies that validate and real risk of re-use of single use dental-medical devices. Is an urgent need for further reflection and evaluation of the risk-benefit decision on the reuse of these items. The objective of this study was to discuss changes in the integrity and functionality of the single-use dental-medical device after cycles of reprocessing. It was used a total of 11 studies from database of the Virtual Health Library. The results of this review showed that reprocessing causes changes in physical and impaired functionality of the single-use dental-medical devices that independent of their type or composition. There was a correlation between the amendments and the number of reprocessing cycles. The reprocessing allows the adverse events that are still unknown. It highlights the importance of a joint assessment of changes in integrity and functionality after each reprocessing and the creation of validated protocols that describe the maximum number of reprocessing cycles.

O reprocessamento de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único é uma prática comum em inúmeros países para reduzir os custos da assistência à saúde e o volume de resíduos gerados. Alterações na integridade física e química e, por conseguinte, os eventos adversos envolvidos no reprocessamento, são as principais preocupações relacionadas a essa prática. Apesar de ser uma prática comum, são escassos os estudos que validem o reprocessamento e verifiquem o risco real da reutilização de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único. É premente a necessidade de maior reflexão e avaliação do risco-benefício na decisão pelo reuso desses artigos. O objetivo desta revisão foi discutir as alterações da integridade e funcionalidade dos artigos odonto-médico-hospitalares de uso único após os vários ciclos de reprocessamento. Foi realizada uma pesquisa na base de dados da Biblioteca Virtual em Saúde, utilizando-se um total de 11 estudos. Os resultados desta revisão demonstraram que o reprocessamento provoca alterações na integridade física e prejuízo na funcionalidade dos artigos odonto-médico-hospitalares de uso único que independem do seu tipo ou composição. Observou-se uma correlação entre as alterações apresentadas e o número de ciclos de reprocessamentos realizados e que o reprocessamento desses artigos possibilita a ocorrência de eventos adversos ainda desconhecidos. Destaca-se a importância de uma avaliação conjunta das alterações de integridade e funcionalidade após cada reprocessamento e da criação de protocolos validados que descrevam o número máximo de reprocessamentos.

Clinical evaluation of reprocessed blades in LASIK / Avaliação clínica da utilização de lâminas reprocessadas no LASIK

PURPOSE: To evaluate outcome and complications in LASIK with reprocessed blades. METHODS: Retrospective analysis of patients' charts submitted to complete custom LASIK from January 2004 to June 2005. Inclusion criteria comprised surgical description of blade use and minimum follow-up of 1 month. The blade was reprocessed following a clinic protocol, from 1 to 3 times (reprocessed group) and results compared with patients that underwent LASIK with first-use blades (first-use group). RESULTS: Two hundred fifty-one eyes of 135 patients were analyzed (spherical equivalent of -3.69 (D). There was no statistical differences between first-use group and reprocessed blade group regarding intraoperative (5.5 percent vs 8.8 percent), early (50.5 percent vs 49.5 percent) and late complications (33 percent vs 27.5 percent), respectively. Uncorrected visual acuity > 20/20 (68.1 percent vs 66.9 percent), aberrometry analysis (total RMS: 0.62 vs 0.64 µm) and safety (85.7 percent vs 83.1 percent) were similar between groups (p>0.05). CONCLUSION: Reprocessed blades following rigid sterilization protocol may have similar outcomes and complications rates in LASIK surgery compared to first-use blades.

OBJETIVO: Analisar os resultados e complicações do uso de lâminas reprocessadas em cirurgias refrativas com a técnica de LASIK. MÉTODOS: Estudo retrospectivo dos prontuários dos pacientes submetidos a LASIK personalizado durante janeiro de 2004 a junho de 2005. Foram incluídos pacientes que apresentavam relatório transoperatório completo (uso da lâmina) e seguimento mínimo de 1 mês após a cirurgia. O grupo controle foi constituído das lâminas com uso único enquanto no grupo das lâminas reprocessadas poderia variar de 2 a 4 vezes de uso. RESULTADOS: Duzentos e cinqüenta e um olhos de 135 pacientes foram analisados e o equivalente esférico pré-operatório médio foi de -3,69 (D). Não houve diferença significativa entre o número de complicações transoperatórias (5,5 por cento vs 8,8 por cento), pós-operatórias imediatas (50,5 por cento vs 49,5 por cento) e tardias (33 por cento vs 27,5 por cento) entre o grupo de lâminas com uso único e reprocessadas, respectivamente. Os resultados de AV sem correção pós-operatória > 20/20 (68,1 por cento vs 66,9 por cento), aberrometria (RMS total: 0,62 vs 0,64 µm) e segurança (85,7 por cento vs 83,1 por cento) foram similares entre os grupos (p>0,05). CONCLUSÃO: O uso de até 4 vezes da lâmina metálica, seguindo reprocessamento adequado pode apresentar resultados e taxa de complicações semelhantes às cirurgias de LASIK realizadas com lâminas de uso único.

Desafios e limitações da validação dos materiais de uso único: um artigo de revisão / Desafíos y limitaciones de la validación de los dispositivos de uso único: un artículo de revisión / Challenges and limitations of validation of the single use medical devices: a review article

This review study is aimed at analyzing the challenges and limitations of the validation of single use medical device regarding cleaning, sterilization, functional performance and integrity. It was a search in the database LILACS Medline / Pubmed of articles published in the period 2002 to 2007. Eleven articles were analyzed. The findings pointed out that one of the challenges of validation of single use devices was related to conformity of the results of tests and the possibility of reuse. It was verified that the complex physical structures of the materials and the presence of roughness on the surface due to successive reprocessing were factors that hampered the elimination of biofilms, microbial loads and endotoxins. In the evaluation of the functional performance was evidenced a decreased in the performance of the material proportional to the number of reuses. Among the limitations of the validation of single use devices, highlighted the impossibility to extend the results of the studies included for all categories of single use devices.

Objetivou-se analisar os desafios e limitações para a validação dos materiais de uso único referentes à limpeza, esterilização, funcionalidade e integridade. Tratou-se de uma pesquisa na base de dados LILACS Medline/Pubmed de artigos publicados no período de 2002 a 2007. Foram analisados onze artigos. Constatou-se que um dos desafios da validação dos materiais de uso único, esteve relacionado com a conformidade dos resultados de testes e a possibilidade de reutilização. Verificou-se que as estruturas físicas complexas dos materiais e a presença de rugosidade nas superfícies em virtude de sucessivos reprocessamentos foram fatores dificultadores para a eliminação de biofilmes, cargas microbianas e endotoxinas. Na avaliação da funcionalidade evidenciou-se uma diminuição do desempenho do material proporcional ao número de reutilizações. Dentre as limitações da validação dos materiais de uso único, destacou-se a impossibilidade de se estender os resultados dos estudos incluídos para todas as categorias de materiais de uso único.

Se objetivó analizar los desafíos y limitaciones para la validación de los dispositivos de uso único en lo que se refiere a la limpieza, esterilización, funcionalidad e integridad. Se trató de una pesquisa en la base de datos LILACS Medline/Pubmed de artículos publicados en el periodo de 2002 a 2007. Fueron analizados once artículos. Se ha constatado que uno de los retos de la validación de los dispositivos de uso único, estuvo relacionado con la conformidad de los resultados de testes y la posibilidad de reutilización. Se ha verificado que las estructuras físicas complejas de los materiales y el aparecimiento de rugas en las superficies a causa de sucesivos reprocesamientos,fueron factores que causaron dificultades en la eliminación de biofilmes, cargas microbianas y endotoxinas. En la evaluación de la funcionalidad se ha evidenciado una disminución del desempeño del dispositivo proporcional al número de reutilizaciones. Entre las limitaciones de la validación de los dispositivos de uso único, se ha destacado la imposibilidad de extender los resultados de los estúdios incluidos para todas las categorías de dispositivos de uso único.